Первый украинский генерический препарат против COVID-19 "Фавипиравир - Микрохим", который влияет на патогенез вируса, завершил клинический этап исследований биоэквивалентности, материалы исследований отправлены на регистрационные процедуры в Государственный экспертный центр. Об этом сообщает "Зміст".
После принятия решения экспертным центром фармкомпания - рубежанский «Микрохим» - готова сразу приступить к выпуску. Ориентировочно в марте уже будет получена первая партия препарата.
"«Фавипиравир - Микрохим» - это первый украинский генерик японского противовирусного средства «Авиган» (международное непатентованное название - «Фавипиравир»). В сентябре японские исследователи в рамках проведения клинических исследований получили доказательства эффективности использования препарата для борьбы с COVID-19», - говорит гендиректор "Микрохима" Игорь Погромский.
Для того, чтобы препарат попал на рынок в Украине, необходимо пройти ряд этапов. Первый - необходимо провести разработку, создать методики для контроля качества. Далее проводится опытно-промышленная апробация, то есть производятся образцы препарата, которые дальше отправляются в клинический центр (в случае с Рубежанским препаратом-генериком - это известный в регионе клинико-диагностический центр «Фармбиотест») для дальнейших исследований. Проводится биоаналитика, после чего полученные при клинических исследованиях материалы подкладываются в досье и подаются на регистрационные процедуры в Государственный экспертный центр.
"Сейчас именно на этом этапе мы и находимся. Если будут получены какие-либо замечания, то мы их исправим и следующим шагом будет подтверждение и выпуск регистрационного удостоверения. После этого мы сможем выйти со своим предложением на рынок лекарственных препаратов в Украине. Учитывая то, что для препаратов, которые борются с коронавирусом, есть ускоренная процедура регистрации, я надеюсь, что до конца февраля мы ее получим. В марте, скорее всего, будет получена уже первая партия препарата", - рассказал Погромский.
