Як повідомляє МОЗ, закон дає доступ до інноваційних лікарських засобів пацієнтам у тяжкій стадії захворювань, а також:
- знизить вартість лікування тяжкохворих пацієнтів для держави,
- зменшить навантаження на систему охорони здоров’я щодо забезпечення тяжкохворих пацієнтів лікуванням,
- забезпечить формування дієвих та ефективних механізмів регулювання відносин щодо програм надання ліків зі співчуття.
- Інноваційний препарат за механізмом «ліки зі співчуття» дозволяється використовувати у випадках, якщо:
- у країні відсутня альтернативний препарат для лікування хворого;
- пацієнт перебуває у тяжкому стані або є загроза життю;
- ліки пройшли щонайменше першу фазу клінічних випробувань у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великій Британії та Швейцарській Конфедерації;
- виробник бере на себе відповідальність за застосування препарату – надає дані з обґрунтуванням доцільності проведення лікування;
- пацієнт надає письмову згоду, якою підтверджує своє усвідомлення того факту, що препарат не пройшов усі стадії випробувань, та погоджується на вживання ліків;
- МОЗ затвердив програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих ліків;
- рішення про застосування медпрепарату погодив лікар.
“Механізм “ліки зі співчуття” (compassionate use) передбачає забезпечення тяжкохворих пацієнтів лікарськими засобами, які перебувають на стадії клінічних випробувань, безоплатно. Пацієнти, для яких ці препарати можуть стати ключовими у лікуванні, мають змогу скористатися цим шансом”, – прокоментував міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко.
Такий механізм вже діє в інших розвинених країнах, зокрема в Європейському Союзі та США, Канаді, Японії тощо.
